L’Agence européenne des médicaments : une institution devenue incontournable

Création : 20 janvier 2021
Dernière modification : 21 juin 2022

Autrice : Claude Blumann, professeur émérite de l’Université Panthéon-Assas (Paris II), chaire Jean Monnet de droit européen

C’est un pur produit de la libre circulation des marchandises mais d’une marchandise très particulière et sensible : le médicament. Comment en assurer la libre circulation sans contrôle au sein de l’Union européenne, dès lors que sont en jeu des questions de santé publique sur lesquelles les États membres et les populations sont extrêmement exigeants, comme le prouve l’actuelle pandémie de Covid-19. Initialement, l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) appartenaient à chaque État membre. Mais les difficultés vont conduire à une harmonisation des législations nationales, qui s’inscrit dans un règlement de 1993, abrogé puis remplacé par un règlement de 2004, lui-même plusieurs fois modifié et en dernier lieu en 2018. Ce texte a institué une agence d’évaluation, dont le nom exact est aujourd’hui Agence européenne des médicaments. Son siège, après avoir été fixé initialement à Londres, l’est aujourd’hui après le Brexit à Amsterdam.

Une des nombreuses agences d’expertise de l’Union européenne

L’Agence fait partie de la vaste catégorie des organismes plus ou moins décentralisés, aux dénominations elles-mêmes variables (agence, office, observatoire, etc.) créées pour conseiller la Commission européenne sur des sujets techniques. Bien sûr la Commission, en sa qualité d’institution politique, reste libre de suivre ou non ces conseils. Mais l’Agence, disposant de la compétence d’expert, surtout dans le domaine médical, joue un rôle certes préparatoire, mais considérable.

Rien de très original sur le plan structurel : l’Agence se compose d’un conseil d’administration de 36 membres dont la plupart représentent les États membres (le plus souvent le directeur ou président de leur agence nationale), tout en ayant des compétences techniques dans le domaine pharmaceutique. Un directeur exécutif est désigné par le conseil d’administration (M. Emer Cooke depuis novembre 2020), entouré de sept comités scientifiques composés d’experts en provenance des autorités nationales de santé.

Deux procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Les règlements de 1993 puis 2004 instaurent deux procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments. Une procédure dite centralisée et une procédure décentralisée. La première au sein de laquelle l’agence européenne des médicaments, via le comité des médicaments à usage humain (CHMP) joue un rôle essentiel, fait reposer juridiquement la décision de mise en marché sur la Commission.

Cette procédure s’applique aux médicaments dits de haute technologie, ainsi que désormais aux médicaments contenant une nouvelle substance active pour traiter des maladies très graves, telles le cancer, les maladies neuro-végétatives, le diabète ou les maladies auto-immunes et les maladies virales. Elle s’applique aussi aux médicaments dits orphelins, lesquels concernent le traitement de maladies rares : des médicaments forcément plus coûteux parce que ne bénéficiant que d’une diffusion réduite. L’autorisation est valable cinq ans pour les produits de haute technologie, renouvelable ensuite sans limitation de durée. Pour les médicaments orphelins, l’autorisation est de dix ans. L’autorisation peut être retirée soit à la demande du laboratoire concerné, soit à la demande des autorités de santé lorsque apparaît un problème sérieux.

La procédure dite décentralisée s’applique pour les autres médicaments. L’autorisation relève alors de chaque Etat membre. Elle ne se confond pas avec une procédure dite nationale, qui limite la mise en marché au seul territoire national et qui de ce fait est en nette perte de vitesse. La procédure décentralisée fait intervenir dans chaque Etat membre les agences nationales compétentes dans le domaine de la santé (en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament ANSM). Elle repose aussi sur le principe de reconnaissance mutuelle : la demande d’AMM est portée devant l’agence d’un Etat membre, qui a la qualité de rapporteur à l’égard des autres agences des autres Etats membres. En cas de réponse positive, le dossier est transmis à l’ensemble des autres agences qui disposent de 90 jours pour émettre le cas échéant une objection. En cas d’objection, l’Agence européenne des médicaments s’efforce de concilier les points de vue scientifiques, et à défaut la Commission européenne prend une décision s’imposant à tous.

Manque de transparence

Comme nombre de ses homologues, l’Agence européenne des médicaments subit régulièrement le feu des critiques. La plupart de ses membres et ceux des comités techniques sont souvent issus de l’industrie pharmaceutique et peuvent encourir le reproche de conflit d’intérêt. L’Agence du médicament semble échapper à ce reproche dans la mesure où la plupart de ses membres et experts rattachés appartiennent aux agences nationales qui ont un statut public ou semi-public et au sein desquelles de strictes déclarations d’intérêts sont exigées.

Néanmoins elle n’échappe pas aux reproches généralement adressés à la Commission européenne lorsqu’elle se trouve confrontée à des questions de santé publique : lenteur et lourdeur des procédures (cf. les hésitations sur la validation ou non de hydroxychloroquine, tergiversations sur la date de déclenchement des vaccinations). Autre reproche enfin, le manque de transparence : ainsi la Commission s’est trouvée en difficulté pour indiquer sur quelles bases les laboratoires à l’origine de vaccins diffusés dans l’Union européenne ont été choisis, et le montant des prix payés pour ces vaccins est resté secret.

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